FDA 授权对 50 岁及以上人群进行第四剂辉瑞和 Moderna 疫苗接种

不久前，Moderna 寻求美国食品药品监督管理局 FDA向所有 18 岁以上的成年人授权第四剂新冠疫苗，而辉瑞公司此前则请求授权覆盖 65 岁以上的人。虽然据新华社报道第四剂疫苗抵御新冠病毒效果 “微乎其微”，但是第四剂疫苗终归是来了。

美东时间 3 月 29 日周二，FDA 批准了对 50 岁及以上人群使用第二剂莫德纳和辉瑞新冠疫苗加强针，也就是第四剂疫苗。预计监管机构将在秋季授权为更广泛的人群提供额外的针剂疫苗。

此外，FDA 还批准了辉瑞为 12 岁及以上免疫系统较弱且已注射过任何授权新冠疫苗的第一针加强剂的人提供第二针加强剂；同时，为 18 岁及以上免疫力低下的人提供第二针 Moderna 加强剂也在授权范围内。

美国疾病控制和预防中心 CDC 表示，任何 50 岁及以上的人都可以在第一次接种新冠疫苗加强针四个月后接种第二剂加强针，无论第一次接种的是哪家公司的疫苗。联邦政府已经表示，其预计将有足够的可用供应。

FDA 疫苗部门负责人 Peter Marks 表示：

目前的证据表明，随着时间的推移，对老年人和免疫力低下的人的新冠病毒严重后果的保护作用有所减弱，第二次强化剂可以帮助提高这些高危人群的保护水平。

据悉，该决定是 FDA 在未召集疫苗咨询委员会委员召开会议讨论的情况下做出的。FDA 的决定实际上绕过了其疫苗咨询委员会。该委员会计划于 4 月 6 日召开会议，讨论加强针在美国的未来。疫苗专家预计将对加强针进行广泛讨论，但不会对具体建议进行投票。

疫苗咨询委员会成员 Paul Offit 博士批评 FDA 没有召开公开会议，让美国公众能够听到专家们对疫苗数据的权衡以及建议。虽然疫苗咨询委员会的建议没有约束力，但有助于为公众提供透明度。

现在这已经成为了既定事实，这就是 FDA 的工作方式吗？我们没完没了地谈论如何遵循科学去防控疫情，但事实似乎并非如此。

实际上，医学专家对于现在是否需要接种第二剂加强针意见不一。更广泛的共识是，老年人或免疫功能低下者可能需要第二剂加强针，以此得到额外的保护。但对于年轻且健康的成年人是否需要接种，目前仍然充满争议。

休斯顿贝勒医学院的疫苗专家 Peter Hotez 博士说，一些科学家认为打针的唯一目的是为了让人们远离医院。然而，疫苗政策还应该寻求预防感染。他说，随着时间的推移，第三针对奥密克戎住院的效果也有所下降。

疾病预防控制中心在 2 月份发表的一项研究显示，第三剂量对急诊室就诊的有效性从 87% 下降到 66%，在接受注射后的四个月对住院的有效性从 91% 下降到 78%。

尚不清楚 FDA 是否也会批准年轻人接种第二剂加强针，因为目前支持这一决定的数据较少。以色列近期进行的一项研究表明，第二剂加强针并不能大幅提高免疫能力，许多接受了第二剂加强针的人仍然被感染，虽然他们要么没有症状，要么只有轻微的症状。

研究第四剂 mRNA 疫苗对医护人员疗效的研究人员在《新英格兰医学杂志》上表示，额外的剂量 "可能只有边际效益"，尽管他们没有研究老年人和脆弱人群。