新疫苗臨牀試驗週末密集獲批！康希諾、石藥 mRNA 疫苗、中國生物二代重組蛋白疫苗獲批臨牀

週末，一批新疫苗密集獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗的批件。

康希諾 mRNA 疫苗

4 月 4 日，康希諾生物在港交所公告，本集團開發的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗批件。

臨牀前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衞生組織認定的重要變異株（包括當前流行株）的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎開發的現有新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。

石藥 mRNA 疫苗 “SYS6006”

4 月 3 日，石藥集團在港交所發佈公告，集團開發的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 “SYS6006” 已獲中國國家藥品監督管理局批准，可開展於中國的臨牀研究。

SYS6006 為集團針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發的 mRNA 疫苗。

該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨牀前研究表明，該產品對包含 Omicron 和 Delta 在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力；通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，並可產生記憶性 B 細胞，提供長效保護效力。

此外，臨牀前安全性評價數據也充分證明了該產品的安全性。

國藥中生二代重組蛋白疫苗

2022 年 4 月 3 日，國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗批准文件。

該疫苗由國藥中生生物技術研究院/新型疫苗國家工程研究中心（以下簡稱中國生物研究院）研發，具有獨立自主知識產權。

這是國藥集團中國生物繼滅活疫苗技術路線上兩款新冠疫苗獲批上市後，在重組疫苗技術路線上獲得的重大進展。

二代重組新冠疫苗（NVSI-06-08）是中國生物研究院基於自主建立的計算結構疫苗學技術平台，在第一代重組新冠疫苗（NVSI-06-07）的基礎上，通過對流行株突變位點的進化規律和免疫逃逸能力進行計算分析，設計研發的第二代廣譜新冠疫苗（突變集成三聚化 RBD）。