辉瑞称第三针新冠疫苗对 5 岁以下儿童效力超过 80% 拟本周申请美国紧急使用授权

Wallstreetcn
2022.05.23 17:32
portai
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美国 FDA 公布,相关委员会定于 6 月中开会,评估辉瑞及其对手 Moderna 的婴儿和学龄前儿童新冠疫苗申请。

5 月 23 日周一,辉瑞公司公布了一项初步临床试验结果数据,该试验评估 6 个月至 5 岁以下儿童接种第三剂 3 微克辉瑞/BioNTech 新冠疫苗。结果显示,第三剂疫苗引起了强烈的免疫反应,疫苗的有效性为 80.3%,而且孩子们的耐受性良好,大多数副作用都是轻度至中度。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 在声明中称:“我们为最年幼儿童设计的配方,是我们精心挑选,剂量强度为成人剂量的 1/10,耐受性良好,产生强大的免疫反应,我们对此感到高兴。我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请,希望在得到监管授权下,尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。” BioNTech 公司首席执行官 Ugur Sahin 说,该公司计划在本周完成他们的申请,要求美国食品和药物管理局(FDA)授权该疫苗用于紧急使用。

辉瑞公司发布数据数小时后,FDA 宣布其独立疫苗专家委员会将于 6 月 15 日开会,讨论辉瑞公司和 Moderna 公司的申请,即授权他们为婴儿到学龄前儿童注射疫苗。在目前全球成人剂量疫苗过剩的情况下,此授权将为新冠疫苗打开最后一个大市场,如果它成为儿童免疫计划的一部分,就有可能为疫苗研发公司长期的收入铺平道路。

FDA 原先计划于 2 月评估辉瑞的两剂疫苗,但资料显示它并未在 2 至 4 岁儿童中引起足够强大的免疫反应。FDA 随后要求观看第 3 剂的试验结果。根据新资料,1678 名儿童在接种第 2 剂疫苗后,间隔至少两个月接种第 3 剂,这段时间奥密克戎是主要变异毒株。

5 岁以下的儿童是美国唯一还没有资格接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中,5 岁以下儿童住院的比例是疫情高峰期的五倍。根据 CDC 的数据,截至 2 月,大约 75% 的 11 岁以下儿童感染了新冠。目前,大多数国家尚未批准 5 岁以下的儿童接种新冠疫苗,许多父母也关注疫苗对年幼儿童是否安全。

2022 年以来,辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1 月,该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的 12 岁至 15 岁人群接种一剂加强针,剂量为 30 微克。前不久,当地时间 5 月 17 日,FDA 修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权,批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的 5 至 11 岁人群在接种第二剂疫苗至少 5 个月后,接种一剂辉瑞疫苗加强针,剂量为 10 微克。

辉瑞的竞争对手 Moderna 今年 4 月底已向 FDA 申请紧急使用其新冠疫苗,用于 6 个月至 5 岁的儿童。Moderna 在 3 月发布的试验数据显示,其疫苗是安全的,在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司说,两针 25 微克的疫苗对预防 2 至 5 岁儿童的感染约有 37% 的效果,对 6 个月至 2 岁的儿童有 51% 的效果。