3 期臨牀數據驚豔，榮昌生物又一潛在重磅 license out 產品出現 | 見智研究

榮昌生物今日發佈公告，已完成泰它西普（RC18，商品名：泰愛®) 治療系統性紅斑狼瘡 (SLE) 患者的國內Ⅲ期確證性研究，並獲得初步數據結果，顯示出優異的結果，有潛力成為全球 best in class 的 SLE 治療藥物。

公司股價受此利好，榮昌生物 A 股和 H 股聯手大漲超過 10%。

華爾街見聞·見智研究注意到，泰它西普的 SLE 適應症作為具有突出臨牀價值的臨牀急需藥品已於 2021 年 3 月在中國獲附條件批准上市。此次數據為其三期確證性臨牀，意味着榮昌生物的泰它西普 SLE 適應症將最快於今年 4 季度提交完全獲批上市申請，將成為首款國內自主研發的系統性紅斑狼瘡治療藥物。

泰它西普有望成為系統性紅斑狼瘡領域全球 best in class 藥物

系統性紅斑狼瘡是一種累及全身多系統、多臟器，治療後容易復發具有潛在致死的系統性自身免疫性疾病。其症狀包含關節，皮膚和黏膜，肺臟，血液，胃腸道等，並且隨着疾病進展症狀可能逐漸加重。美國著名歌星 Lady Gaga 曾承認自己系統性紅斑狼瘡測試陽性。

根據《2020 中國系統性紅斑狼瘡診療指南》中關於 SLE 的最新治療指導原則，目前整體患者仍採用羥氯喹，非甾體抗炎藥配合激素療法，針對危重病人更是要配合激素衝擊療法。但由於激素較強的副作用，在總患者羣體中激素相關不良反應發生率超過 30%

目前全球正式獲批 SLE 適應症的生物製劑僅有三種，分別是葛蘭素史克的貝利木單抗 (倍力騰，Belimumab)，阿斯利康的 Anifrolumab 以及榮昌生物的泰它西普，目前國內市場僅獲批貝利木單抗和泰它西普。

葛蘭素史克的貝利木單抗以國內患者為主的 III 期臨牀研究中，試驗組和對照組的 SRI-4 反應率分別為53.8% 和 40.1%，試驗組改善 13.7pp。

2021 年被美國 FDA 獲批治療 SLE 阿斯利康的 Anifrolumab 在全球 III 期臨牀 TULIP-1 中的 SRI-4 反應率為36.1%，低於安慰劑組的40.2%。

而榮昌的泰它西普在此次三期確證性試驗的初步結果顯示，

第 52 周SRI-4 應答率在泰它西普組為 82.6%，安慰劑組為 38.1%。所有敏感性分析結果顯示，泰它西普組的 SRI-4 反應率均明顯高於安慰劑組。泰它西普顯示出良好的安全性，達到了預設的臨牀終點。

泰它西普有望成為維迪西妥單抗後又一個重磅 license out 產品

在Ⅲ期國內確證性臨牀研究完成時，泰它西普治療系統性紅斑狼瘡患者的全球多中心Ⅲ期臨牀試驗正在推進，並於今年上半年在美國完成首例受試者入組給藥。

值得注意的是，雖然此次泰它西普臨牀對照組採用的是標準治療 + 安慰劑，因此符合臨牀倫理。在目前 SLE 適應症已上市產品較少的背景下，不採用頭對頭試驗，不影響產品上市；但不排除未來泰它西普因為優秀療效，而為擴大市場佔有率採用頭對頭試驗。

同時，榮昌未來在 SLE 領域也將面臨眾多後來者競爭。

見智研究認為，泰它西普在 SLE 領域的成功將進一步增強國內創新藥領域研發的信心，同時憑藉着優異的療效，有望加速榮昌生物的出海進度，參考公司 ADC 藥物 licenseout 經驗，榮昌生物可能會出售泰它西普海外權益，構成又一項重磅交易。