瑞科生物新佐劑帶狀皰疹疫苗獲批臨牀，百億市場迎來新玩家
根據諮詢機構的預測，2030 年中國帶狀皰疹疫苗市場規模將達到 560 億元人民幣，臨牀需求巨大。
2022 年 12 月 19 日，瑞科生物宣佈新佐劑重組帶狀皰疹疫苗 REC610 的臨牀試驗申請獲得菲律賓批准，將與葛蘭素史克 Shingrix 進行頭對頭的臨牀研究。
帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘 - 帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。帶狀皰疹在中老年人羣高發，50-59 歲人羣患病率一般在 20% 左右，60 歲以上人羣患病率在 40% 左右。近些年來，帶狀皰疹的整體發病率處於不斷上升的趨勢。
中國 50 歲以上人口有 4.7 億人，帶狀皰疹整體發病率為 8/1000 人，2020 年，中國約有 400 萬帶狀皰疹患者。
2006 年，默沙東的帶狀皰疹減毒活疫苗 Zostavax 獲批上市，對於 50-59 歲人羣有效為 69.8%，對於老年人的有效率顯著下降，如對 80 歲以上老年的有效率近 18%。
2017 年，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗 Shingrix 獲批上市，其有效率在 50-59 歲人羣以及 60 歲以上人羣的有效率均超過 90%，療效顯著超過默沙東的減毒活疫苗。
據《帶狀皰疹中國專家共識》，帶狀皰疹的發病與 VZV 特異性細胞免疫下降密切相關。隨着年齡增長，VZV 特異性細胞免疫逐漸降低，帶狀皰疹的發病率、住院率和病死率均會顯著增加。Shingrix 採用 gE 蛋白抗原，GSK研究顯示相比鋁佐劑，AS01B新佐劑，更能有效調動細胞免疫和抗體免疫。
Shingrix 上市以來銷售額一路攀升，且由於佐劑來源限制導致產能受限，2021 年疊加疫情影響銷售額短暫回落到 19.27 億美元。2022 年上半年，Shingrix 銷售快速攀升到 14.29 億美元，預計全年超過 30 億美元。
根據 2022 年上半年的銷售額，Shingrix 的銷售額僅次於新冠 mRNA 疫苗，以及常規疫苗中默沙東 HPV 疫苗和輝瑞肺炎疫苗，預計全年排名在暢銷疫苗第 3 位左右，並仍處於高速增長階段。
根據諮詢機構的預測，2030 年中國帶狀皰疹疫苗市場規模將達到 560 億元人民幣，臨牀需求巨大。
瑞科生物帶狀皰疹疫苗 REC610 採用了自主研發的新型佐劑 BFA01。在頭對頭研究中，REC610 顯示出不劣於 Shingrix®的免疫原性（CD4+ T 細胞免疫應答），激發了高水平的 IL-2 和 INF-gamma 細胞因子。
國內唯一上市的帶狀皰疹疫苗為葛蘭素史克的 Shingrix，國產帶狀皰疹疫苗僅長春百克進入三期臨牀，但同默沙東 Zostavax 一樣為減毒活疫苗。重組帶狀皰疹疫苗方面，怡道生物、北京綠竹均在早期臨牀，且缺乏媲美 AS01 佐劑的帶狀皰疹疫苗產品。
在目標人羣上，葛蘭素史克 Shingrix 針對的是 50 歲以上人羣。事實上，近年來隨着壓力增大和作息規律變化等問題，帶狀皰疹的發病有年輕化趨勢。瑞科生物 REC610 將目標人羣擴展到 40 歲以上人羣，更加切合臨牀實際需求。
總結
瑞科生物在臨牀前的頭對頭研究中，已經證明了 REC610 不劣於於 Shingrix 的免疫響應，一期臨牀也將直接與 Shingrix 進行頭對頭研究。根據瑞科生物演示材料，REC610 在國內也已經遞交 IND 申請。
本文作者： Armstrong，本文來源：醫藥筆記，原文標題：《瑞科生物新佐劑帶狀皰疹疫苗獲批臨牀，百億市場迎來新玩家》
