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FDA 建议解除 Sarepta 基因疗法 Elevidys 限制

7 月 28 日（路透社）- 美国食品药品监督管理局（FDA）周一表示，建议解除对 Sarepta Therapeutics 基因疗法 Elevidys 的限制，该疗法适用于能够行走的罕见肌肉疾病患者。FDA 的建议是在一项调查之后提出的，该调查显示一名 8 岁男孩的死亡与用于杜氏肌营养不良症的基因疗法无关，该机构表示

美国 FDA 建议在部分患者中解除对 Sarepta Elevidys 的限制

Sarepta Therapeutics 因安全问题暂停了其基因疗法 Elevidys 在美国的发货，此举是应 FDA 的要求。这导致多家分析师下调评级，摩根大通将其评级从中性下调至表现不佳，并将目标价从 20 美元下调至 10 美元。其他公司如瑞银和巴克莱也下调了 Sarepta 的评级，指出 Elevidys 品牌面临风险以及可能退出市场。在持续的波动和监管审查中，该股上涨了 0.92%，报 13.74 美元

Elevidys 的暂停引发了分析师的降级——Sarepta 正在加紧修改标签

美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查一名 8 岁男孩的死亡事件，该男孩接受了 Sarepta Therapeutics 的 Elevidys 基因疗法以治疗杜氏肌营养不良症。该死亡事件于2025年6月7日发生，Sarepta 和罗氏均表示与治疗无关。此次调查是在产品分销自愿暂停后进行的。此事件引发了人们对基因疗法安全性的担忧，尤其是在之前与 Sarepta 治疗相关的死亡事件的背景下。此外，欧洲药品管理局（EMA）对 Elevidys 在某些年龄组的市场授权发布了负面意见。Sarepta 的股票在盘前交易中下跌了 1.34%，至 11.77 美元

FDA 正在调查一名接受 Sarepta 公司 Elevidys 治疗的 8 岁儿童的死亡事件

美国监管机构已要求 Sarepta Therapeutics 暂停其 Elevidys 基因疗法的发货，此前一名患者因接受其他治疗而死亡。分析师对此反应消极，至少有四家机构下调了对 Sarepta 股票的评级。FDA 的请求引发了对 Elevidys 市场可行性的担忧，预测潜在的撤回将影响未来销售。来自 Needham、Leerink Partners、Baird 和 Mizuho 的分析师对该药物的采用和管理的可信度表示怀疑，原因是近期的发展

火线解读：Sarepta 医疗的 Elevidys 面临风险，这为竞争对手提供了机会

美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对 Sarepta Therapeutics 杜氏肌营养不良症基因疗法的自愿暂停，这导致 SRPT 股票大幅上涨。FDA 的决定是在近期安全问题的背景下做出的，包括对与该疗法相关的死亡事件的调查。分析师们对此反应积极，摩根大通和奥本海默均对其进行了评级上调，预计 Elevidys 的销售将在 2026 年至 2028 年间达到 5 亿至 6 亿美元。尽管乐观情绪高涨，但患者和医生恢复信心的担忧仍然存在。Sarepta 的股价在公告发布后上涨了近 20%

FDA 建议解除 Sarepta 基因疗法 Elevidys 限制

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