Elanco 宣布 FDA 批准并推出 Zenrelia™（ilunocitinib 片），为犬皮肤病提供一种有效且安全的解决方案 | ELAN 股票新闻

• 美国食品药品监督管理局批准 Zenrelia，一种每日一次口服 JAK 抑制剂，用于治疗过敏性和特应性皮炎的犬类
• Elanco 进入估计规模为 17 亿美元的全球犬类皮肤病市场，对现有产品组合具有极高的增值
• 在一项对比研究中，Zenrelia 在主要终点上被证明至少与市场现有 JAK 抑制剂同样有效，另外一个终点显示，Zenrelia 使 77% 的犬只达到临床止痒缓解，而 Apoquel®（奥克拉替尼片）治疗的犬只中只有 53% 达到这一效果 1*
• Zenrelia 在美国开始上市，Elanco 现在接受订单；产品预计将在未来几天内发货

, /PRNewswire/ -- Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN) 今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Zenrelia™，这是一种安全、高效且方便的每日一次口服 JAK 抑制剂，用于控制至少 12 个月大的犬类过敏性皮炎和特应性皮炎相关的瘙痒（瘙痒）。

瘙痒是宠物主人带狗去兽医处的主要原因之一，宠物主人和兽医希望有更多的犬类皮肤病治疗选择。大约有 1700 万只狗患有过敏性皮肤病，包括特应性皮炎、食物过敏或跳蚤敏感症 2。在那些表示他们的狗的瘙痒得不到控制的宠物主人中，有 60% 表示他们已经尝试治疗瘙痒，但没有效果 3。

Zenrelia 的批准代表了治疗患有慢性、急性或季节性瘙痒和炎症的狗只的重要进展，这是一种每日一次的片剂。Zenrelia 通过阻断涉及过敏性瘙痒的途径来破坏瘙痒 - 搔抓循环。Zenrelia 从第一剂开始即可看到明显改善，并最大程度减少了与竞争 JAK 抑制剂治疗的许多狗只出现的 “反弹瘙痒” 风险。5-10

"今天对于 Elanco 来说是一个历史性的一天，我们首次进入快速增长的全球犬类皮肤病市场，通过一项对比研究，为兽医和宠物主人带来了一种高效的新解决方案，使更多的狗只在市场上现有的 JAK 抑制剂中得到了瘙痒恢复至正常水平 1*，" Elanco Animal Health 总裁兼首席执行官 Jeff Simmons 表示。"我们很高兴为兽医和宠物主人提供一种可以缓解瘙痒负担的解决方案，同时也成为仅有的第二家为兽医提供全面产品组合的动物保健公司，包括驱虫剂、疫苗、止痛药和其他治疗药物，现在还包括皮肤科。"

一项对比研究 1 的有望结果

Elanco 进行了一项对比研究，比较了 Zenrelia 和 Apoquel 在欧盟提交的疗效和安全性。这项随机、双盲研究涉及 338 只确认患有特应性皮炎的客户拥有的狗只，在四个国家的 25 个研究点进行。研究显示，Zenrelia 每日一次的剂量在第 28 天的主要终点上至少与市场现有 JAK 抑制剂同样有效。此外，还有几个有希望的附加终点 *：

• Zenrelia 从一开始每日一次给药就提供了持续更大的缓解瘙痒和皮肤病变，而在 Apoquel 治疗的狗只中，当给药减少到每日一次后，出现了反弹瘙痒。
• 到研究结束时，Zenrelia 使更多的狗只恢复到正常水平的瘙痒，77% 的 Zenrelia 治疗的狗只达到临床止痒缓解，而 Apoquel 治疗的狗只中只有 53% 达到这一效果。
• 治疗反应的差异得到了宠物主人和兽医的认可，两组都认为 Zenrelia 在整个从第 28 天到第 112 天的治疗过程中比 Apoquel 的整体治疗反应更好。
• Zenrelia 和 Apoquel 两组之间的不良事件概况相似。

兽医和宠物主人需要更多选择

研究显示，近 70% 的兽医愿意存货另一种皮肤病产品 2，因为仍然有太多的狗只得不到止痒缓解，许多宠物主人将受益于更经济实惠的选择。

"我们致力于解决犬类皮肤病领域的这些未满足需求，"美国宠物健康和全球数字转型执行副总裁 Bobby Modi 表示。"Zenrelia 的每日一次给药更加方便，对于几乎所有狗只，上市价格比当前 JAK 抑制剂低约 20%。宠物主人将在 Zenrelia 的头 14 天中获得更大的节省，因为它是每日一次而不是每日两次给药。非常重要的是，与市场现有产品相比，Zenrelia 通过其一致的每日一次给药最大程度减少了反弹瘙痒的机会。1, 5-10*

以一岁的约克夏梗 Trooper 为例，Trooper 参加了 Zenrelia 临床试验。在参加临床试验之前，Trooper 的瘙痒水平在犬类瘙痒视觉模拟量表（PVAS）上为 10 分，这是一种用于评估犬类瘙痒的验证观察量表。在治疗的头两周结束时，他的瘙痒水平恢复到了 1.9，临床试验结束时，他的瘙痒水平为 1.1。** 小于 2 的 PVAS 分数被认为是正常水平的瘙痒，也称为临床止痒缓解。您可以在这里阅读更多关于 Trooper 的故事。

"我很高兴能参与 Zenrelia 现场研究的临床调查，因为很明显我们需要更多治疗瘙痒狗只的选择，"兽医、兽医皮肤科诊所 Dermatology for Animals 创始人 Tom Lewis 博士表示。"在临床现场研究中，我看到了惊人的结果，迫不及待地希望让更多的患者开始使用 Zenrelia。看到狗只迅速恢复到正常状态，看到狗只和宠物家长之间的联系得以恢复，这是非常有益的。"

安全性证明

Zenrelia 的安全性已在多项毒性和临床安全性研究中得到证明。Zenrelia 的安全性研究要求在健康犬中进行，每日用安慰剂、标签剂量的 1、2、3 或 5 倍剂量给药六个月。所有犬只完成了研究，没有发生严重不良事件。

Zenrelia 标签中包含一个关于与同时接种疫苗相关的安全性的警告，这是基于疫苗反应研究的结果。在这项研究中，八只 10 个月大的实验室比格犬在接种主要疫苗的同时接受 3 倍标签剂量的 Zenrelia 治疗。两只犬在研究期间免疫抑制并在研究中被安乐死。接种后评估了抗体反应。除一只犬外，所有犬对改良活疫苗都有成功反应，六只犬中有两只在主要终点时对灭活狂犬病疫苗有反应。

在开始使用 Zenrelia 之前，犬只应该接种疫苗。兽医在开具 Zenrelia 处方前应该阅读整个包装说明，包括警告部分。

"Zenrelia 在多项研究中已被证明是安全且高效的，"Elanco 的兽医和皮肤科医学战略负责人 Mara Tugel 博士说。"我们意识到兽医需要临床相关数据来指导治疗选择，并计划进行额外的研究来评估 Zenrelia 治疗的犬只的疫苗反应。我们将继续努力改进标签。"

美国的兽医现在可以在 Zenreliaforvets.com 了解更多信息并下订单。订单预计将在未来几天开始发货。

Elanco 将于 2024 年 9 月 20 日星期五上午 8:00（东部时间）举行电话会议，与投资社区和其他相关方讨论 Zenrelia 的批准。电话会议的现场网络直播可以通过 Elanco 网站上发布的链接访问 https://investor.elanco.com/events-and-presentations/default.aspx。电话会议结束后不久，将在网站上提供重播。

关于 Elanco Elanco Animal Health Incorporated（纽约证券交易所：ELAN）是全球动物健康领域的领先者，致力于创新和提供产品和服务，预防和治疗农场动物和宠物的疾病，为农民、宠物主人、兽医、利益相关者和整个社会创造价值。凭借近 70 年的动物健康传统，我们致力于帮助客户改善他们照料动物的健康，同时对我们的当地和全球社区产生有意义的影响。在 Elanco，我们的愿景是通过食品和伴侣关系丰富生活，并通过 Elanco 健康使命™可持续支柱推动动物、人类、地球和我们企业的健康。了解更多信息，请访问 www.elanco.com。

适应症

适用于控制与过敏性皮炎相关的瘙痒和控制至少 12 个月大的犬只的特应性皮炎。

重要安全信息

在使用这种药物之前，请阅读整个包装说明，包括警告部分。有关完整的处方信息，请致电 1 888 545 5973 或访问 www.elancolabels.com/us/zenrelia。

警告：疫苗诱导疾病和疫苗免疫反应不足。根据疫苗反应研究的结果，接受 Zenrelia 治疗的犬只存在致命的疫苗诱导疾病和疫苗免疫反应不足的风险。在接种疫苗前至少 28 天到 3 个月停止使用 Zenrelia，并在接种后至少 28 天停止使用 Zenrelia。犬只在开始使用 Zenrelia 之前应该接种疫苗。不要用于不满 12 个月大或有严重感染的犬只。监测犬只是否感染，因为 Zenrelia 可能增加对机会性感染的敏感性。在临床研究中观察到了肿瘤病变（良性和恶性）。在具有这些病史的犬只中考虑治疗的风险和益处。最常见的不良反应是呕吐、腹泻和倦怠。Zenrelia 尚未在繁殖、怀孕或哺乳的犬只中进行评估，并且尚未测试与糖皮质激素、环孢霉素或其他全身免疫抑制剂的同时使用。有关完整的处方信息，请参阅包装说明。前瞻性声明：待定

Zenrelia、Elanco 和斜杠标志是 Elanco 或其关联公司的商标。Apoquel 是 Zoetis Services, LLC 的商标。© 2024 Elanco 或其关联公司。

关于前瞻性声明的警示

本新闻稿包含根据联邦证券法的前瞻性声明，包括但不限于有关 Zenrelia 作为治疗具有过敏性皮炎的犬只的时间表、商业接受度以及未来研究、出版物和其他与 Zenrelia 相关的里程碑的声明，反映了 Elanco 目前的信念和期望。然而，与任何动物健康药品一样，在药物研究、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。在其他事项中，不能保证计划中或正在进行的研究将按计划完成，未来的研究结果将与迄今为止的研究结果一致，未来的研究将获得监管批准，或 Elanco 将按预期执行其战略。有关这些和其他可能导致实际结果与 Elanco 期望不符的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅 Elanco 向美国证券交易委员会提交的 10-K 和 10-Q 表格。除法律要求外，Elanco 不承担更新前瞻性声明以反映本发布日期之后事件的义务。

投资者联系人：Katy Grissom (317) 273-9284 kathryn.grissom@elancoah.com

媒体联系人：Season Solorio (765) 316-0233 season.solorio@elancoah.com

参考资料：

1. Elanco Animal Health. 内部数据。
2. AVMA Sourcebook. Elanco, 皮肤病产品 SOV 研究， 2023
3. Elanco 和 FleishmanHillard TRUE Global Intelligence 调查。
4. Elanco Animal Health. 内部数据。
5. Cosgrove SB 等. 一项关于客户拥有的患有特应性皮炎犬使用 Janus 激酶抑制剂 oclacitinib (Apoquel®) 的疗效和安全性的盲法、随机、安慰剂对照试验。兽医皮肤病学， 2013; 24: 587-e142。
6. Little PR 等. 一项关于客户拥有的患有特应性皮炎犬使用 oclacitinib 和环孢霉素控制皮肤炎症的盲法、随机临床试验。兽医皮肤病学， 2015; 26: 23-e8。
7. Fukuyama T 等. 演示 JAK1 抑制剂 oclacitinib 突然停药后出现反弹现象。欧洲药理学杂志， 2017; 794: 20-26。
8. Takahashi J 等. 0.0584% 羟化可的松乙酸酯喷雾和系统性 oclacitinib 结合治疗对患有特应性皮炎犬的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。兽医皮肤病学， 2021; 32: 119-e35。
9. Denti D 等. 持续每日两次给药 oclacitinib 控制犬特应性皮炎：53 只客户拥有的特应性犬的回顾性研究。兽医皮肤病学， 2022; 33: 149-e42。
10. Olivry T 等. 一项随机对照试验，测试四天泼尼松在引入 oclacitinib 治疗期间防止反弹的益处。兽医皮肤病学， 2023; 34: 99-106。

*Zenrelia 在主要研究终点（第 28 天）上与 Apoquel 一样有效。其他结果（P≤0.05）包括：达到 PVAS <2 的犬只比例；平均 PVAS 和 CADESI-4 分数，以及兽医和主人对治疗整体反应的评估。其他终点 P 值未经多重检验调整；因此，在解释时应谨慎。

** 个体结果可能有所不同。在美国过敏性皮炎和特应性皮炎领域研究中，治疗犬只在 14 天后达到正常瘙痒水平（PVAS <2）的比例分别为 38.4% 和 32.8%。

来源：Elanco Animal Health