中国生物制药：吸入用 TQC3721 混悬液 “PDE3/4 抑制剂” 获 CDE 批准开展 III 期注册临床研究

智通财经 APP 讯，中国生物制药 (01177) 发布公告，集团开发的 1 类创新药吸入用 TQC3721 混悬液 “PDE3/4 抑制剂” 已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 批准开展 III 期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的维持治疗。

TQC3721 是一款全新机制的吸入性 PDE3/4 抑制剂，具有支气管扩张和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。临床研究结果显示，TQC3721 在单支气管扩张剂 (单支扩) 和双支气管扩张剂 (双支扩) 背景治疗的 COPD 患者中，支扩效应和圣乔治评分有显著改善，疗效优于同靶点药物，相关数据将在近期国际学术会议上公布。本项 III 期临床研究将在更大样本的中重度 COPD 患者中，进一步观察在不同背景治疗 (无背景、单支扩或双支扩) 下使用吸入用 TQC3721 混悬液的有效性和安全性。

COPD 是全球第三大致死原因，每年导致超过 300 万人死亡，已成为全球公共卫生的重大挑战之一。在中国，COPD 是国家高度关注的慢性唿吸道疾病之一，被列为 “健康中国 2030” 行动计划的重点防治项目。数据显示，中国约有 1 亿 COPD 患者。当前获批的 COPD 治疗药物存在显著临床局限性：长效支气管扩张剂 (LABA/LAMA) 虽可一定程度减轻症状，但缺乏抗炎效应以阻止疾病进展;吸入性糖皮质激素 (ICS) 虽具抗炎效应，但患者使用有很大局限性，其适用人群已受到 GOLD 指南的严格限制。

目前，全球仅一款吸入性 PDE3/4 抑制剂获批上市，TQC3721 研发进度全球排名第二。相较于已上市产品，TQC3721 的 III 期临床试验将额外纳入双支扩背景治疗患者，覆盖更为广泛的 COPD 患者人群。此外，除吸入用混悬液外，TQC3721 吸入粉雾剂正处在临床 I 期开发阶段，乾粉剂型有望进一步提升患者的依从性。