科笛-B：CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂) 获得国家药品监督管理局上市批准

智通财经 APP 讯，科笛-B(02487) 发布公告，集团的 CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂) 已获得中国国家药品监督管理局上市批准。CU-40102 获批的适应症为治疗雄激素性脱发，其是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺，也是中国首个且唯一一个获批上市的外用非那雄胺。

非那雄胺作为特异性 II 型 5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同，CU-40102 的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，与口服药比较，可降低药物的全身暴露。集团相信 CU-40102 作为外用药将更容易被患者接受，为雄激素性脱发患者提供一种替代解决方案，成为患者新的用药选择。

此次上市批准主要是基于 CU-40102 在中国完成的一项 III 期验证性临床试验的结果。该临床试验的结果显示，CU-40102 能有效治疗雄激素性脱发，且 CU-40102 受试者对给药部位局部耐受性良好。

作为集团于毛发疾病及护理领域获得国家药监局上市批准的首款产品，亦是集团继 CU-10201(外用 4% 米诺环素泡沫剂) 后获批的第二款产品，CU-40102 将进一步加强集团于广泛皮肤病治疗及护理领域的商业化布局。此外，CU-40102 已于 2024 年 4 月向中国香港特别行政区政府卫生署提交新药上市申请。