交银国际：维持康方生物 “买入” 评级 目标价 183 港元

智通財經 APP 獲悉，交銀國際發佈研報稱，維持康方生物 (09926)“買入” 評級，目標價 183 港元。目前為止，尚無獲批藥物在該適應症中取得具有統計學顯著的 OS 獲益，該行認為依沃西取得小於 0.8 的 HR 及明顯分離的曲線實屬不易。不論 HARMONi 獲批與否，最新數據已再次彰顯依沃西成長為下一代 I/O 基石產品的潛力。該行維持依沃西經 PoS 調整海外峯值銷售 165 億美元的預測。

交銀國際主要觀點如下：

HARMONi 研究最新 OS 數據呈改善趨勢

依沃西單抗的全球 III 期 HARMONi 研究 (二線 EGFR) 最新數據在 WCLC 大會上公佈：1) 長期隨訪後，OSHR 改善至 0.78(95% CI：0.62-0.98)，名義 P 值=0.0332(此前 5 月公佈 OSHR0.79，95% CI：0.62-1.01，P=0.057)。北美人羣的生存獲益數據突出，mOS：NR vs.14.0 個月，HR=0.70。2) 長期隨訪的 PFSHR 為 0.57，與 5 月公佈的 0.52 基本一致，整體曲線也呈現相似趨勢。3) PD-L1<1% 與 PDL1≥1% 受試者中的生存獲益相近 (PFSHR：0.62 vs.0.55)，幾乎所有亞組的 PFS 均達到統計學顯著。公司合作伙伴 Summit 將向 FDA 遞交該適應症的 BLA 申請，預計將在未來數週內確定申報策略。

HARMONi 海外獲批不確定性減小但尚存，關注後續大適應症

該行認為，本次數據相比上次有改善趨勢，美國獲批可能性有所提升。但同時，該行認為需要持續關注以下數據的變化趨勢及對 FDA 決策的潛在影響：1) 北美/整體西方人羣長期隨訪後均觀察到治療組的 OS 獲益優勢 (HR 分別為 0.70/0.84)，但暫未達到統計學顯著;2) 北美 + 歐洲人羣長期隨訪 PFSHR 為 0.67(95% CI 0.45-1.00)，已具有臨牀意義，但與亞洲人羣的 0.55(95%CI 0.43-0.71) 略有差距，該行建議後續持續關注。其他重點適應症的海外臨牀進展也值得繼續關注，包括：1) HARMONi-3(頭對頭 K 藥 + 化療治療 1LNSCLC) 和 HARMONi-7(單藥頭對頭 K 藥治療 1LPD-L1 高表達 NSCLC);2) Summit 計劃未來數月內將啓動更多適應症的 III 期研究，包括肺癌及肺癌以外瘤種。