石药集团：JSKN 003 于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌患者

智通財經 APP 訊，石藥集團 (01093) 發佈公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司合作開發的 JSKN003(一種靶向 HER2 雙表位的抗體偶聯藥物) 再次獲中華人民共和國國家藥品監督管理局 (國家藥監局) 授予突破性治療認定，擬定適應症為單藥用於既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2 陽性晚期結直腸癌患者的治療 (該適應症)。

結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。根據國際癌症研究機構 (IARC) 的統計數據，2022 年全球結直腸癌新發病例 192.62 萬例，死亡病例 90.39 萬例，其發病率及死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第 3 位和第 2 位。在中國，結直腸癌尤其高發，其發病率僅次於肺癌，位居第 2 位，每年新發病例超過 50 萬例，且逐年上升。對於既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的 HER2 陽性晚期結直腸癌患者，國內已獲批藥物包括瑞戈非尼、呋喹替尼及曲氟尿苷替匹嘧啶，但這些藥物的療效十分有限，中位無進展生存期 (m PFS) 僅為 2-3.7 個月，中位總生存期 (m OS) 為 7-10 個月左右。因此，該患者人羣仍存在着巨大的未被滿足的臨牀需求。JSKN003 在該適應症人羣中的初步臨牀研究結果顯示出突出的療效和良好的安全性，與現有治療手段相比具有顯著的臨牀優勢。

在 2025 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上，一項 “JSKN003 單藥治療晚期 HER2 高表達 (IHC3+) 胃腸道腫瘤患者的兩項臨牀研究匯總分析” 被髮表。該項匯總分析包括在澳大利亞進行的 I 期臨牀研究 (JSKN003-101) 和在中國進行的 I/II 期臨牀研究 (JSKN003-102)。截至 2025 年 2 月 28 日，兩項研究共入組 50 例 HER2 高表達的晚期胃腸道腫瘤患者 (其中 23 例為結直腸癌)，其中 38% 的患者既往接受過≥3 線抗腫瘤治療。初步研究結果顯示，JSKN003 單藥用於 HER2 高表達晚期結直腸癌患者的治療具有顯著療效及良好安全性：在至少接受過 1 次腫瘤療效評估的 21 例結直腸癌患者中，客觀緩解率 (ORR) 為 61.9%，疾病控制率 (DCR) 為 95.2%，mPFS 為 13.77 個月，中位緩解持續時間 (m DoR) 為 12.06 個月。其中，20 例 BRAFV600E 野生型結直腸癌患者的 ORR 達到 65.0%。在安全性方面，在 43 例接受過 II 期推薦劑量 (RP2D) 的患者中，僅 6 例 (14.0%) 患者發生≥3 級治療相關不良事件 (TRAEs)，3 例 (7.0%) 患者發生治療相關嚴重不良事件 (TRSAEs)，7 例 (16.3%) 患者因 TRAEs 導致劑量下調;未見導致患者終止治療或死亡的 TRAEs。

該適應症為 JSKN003 獲授予的第二項突破性治療認定。於 2025 年 3 月，JSKN003 用於治療鉑耐藥複發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌適應症亦獲國家藥監局授予突破性治療認定。目前，JSKN003 正在中國開展用於治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項 II 期及 III 期臨牀研究。JSKN003 再次獲授予突破性治療認定，將進一步加快該產品的研發和審評速度，以期及早惠及更多腫瘤患者。