劲方医药-B：KRAS G12D 抑制剂 GFH375 治疗晚期胰腺导管腺癌研究数据呈列于 2025 年 ESMO 年会口头报告及突破性研究摘要

智通財經 APP 訊，勁方醫藥-B(02595) 發佈公告，GFH375 單藥治療 KRAS G12D 突變型胰腺導管腺癌 (PDAC) 患者數據於德國當地時間 10 月 19 日登陸 2025 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會的突破性研究摘要 (LBA) 和口頭報告。此次口頭報告由中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授完成，該報告標題為 “GFH375 治療經治晚期 KRAS G12D 突變型 PDAC 患者的療效及安全性”(摘要編號：LBA84)。報告聚焦該試驗 600 mg QD(RP2D) 劑量組 PDAC 患者的研究數據，顯示 GFH375 治療 PDAC 患者的療效突出且安全性可控。

截至數據截止日，59 例晚期及後線患者 (近 70% 為 3 線及以上) 接受首劑 GFH375 治療距數據截止日至少 4 個月、並接受至少一次治療後評估：客觀緩解率為 40.7%，疾病控制率為 96.7%，中位數無進展生存期為 5.52 個月，4 個月總生存率為 92.2%。

G12D 突變亞型在 KRAS 突變中佔比最高 (佔比近 30%)，且根據弗若斯特沙利文的預測，2025 年 KRAS G12D 突變將影響全球近 138 萬新發癌症案例。同時，科研文獻顯示近四成胰腺癌患者存在 KRAS G12D 突變，意味着存在大量關鍵需求未得到解決的人羣。

GFH375 單藥療法於 2024 年 6 月獲國家藥監局批准進入 I/II 期試驗，GFH375/ VS-7375 今年已獲得 FDA 快速通道資格認定，可用於一線及後線治療局部晚期、轉移性 KRAS G12D 突變型 PDAC 患者;此前 GFH375 單藥治療實體瘤早期數據在今年 ASCO、WCLC 等權威國際學術會議中以 LBA 及口頭報告等形式披露。

勁方首席醫學官汪裕博士表示：“從去年臨牀獲批以來，GFH375 研究展現了快速的臨牀進展和優秀療效。KRAS G12D 突變患者存在巨大的未滿足臨牀需求，我們期待通過規劃後線治療的關鍵性研究和前線治療的聯合治療研究，在 GFH375 臨牀開發中取得進一步突破。”

GFH375 為口服高活性、高選擇性小分子 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制劑，通過非共價形式結合 KRAS G12D 蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞 KRAS G12D 對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨牀前研究已顯示 GFH375 單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和週期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脱靶風險。

勁方與 Verastem 就勁方開發的三款有關 RAS/MAPK 驅動癌症的產品達成了授權及早期合作開發協議。該合作賦予 Verastem 獨家選擇權，以就該等三款產品在成功達成 I 期臨牀試驗預先設定的里程碑後獲得各自許可。於 2023 年 12 月，Verastem 選擇 GFH375/VS-7375(一款口服 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制劑) 作為其合作的領頭項目，就 GFH375 獲得的許可乃該合作誕生的第一個許可。該等許可將賦予 Verastem 在大中華區外的開發和商業化權利，而勁方保留中國境內的該等權利。