先健科技公布 IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统 II 期临床研究及 III 期临床研究两年随访结果
先健科技公佈其 IBS®可吸收藥物洗脱冠脈支架系統的 II 期和 III 期臨牀研究兩年隨訪結果。研究顯示，II 期試驗組的晚期管腔丟失為 0.28mm，對照組為 0.23mm，主要終點達成非劣。III 期研究中，植入術後兩年 TLF 為 5.5%，僅發生 5 例試驗支架血栓，血栓事件發生率為 0.5%。該支架為全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架，具有良好的生物相容性和操作簡便性。
智通財經 APP 訊，先健科技 (01302) 公佈，該集團自主研發的 IBS®可吸收藥物洗脱冠脈支架系統已順利完成 II 期臨牀研究和 III 期臨牀研究兩年隨訪，並於美國當地時間 2025 年 10 月 26 至 27 日，由中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者於 2025 年經導管心血管治療年會 (TCT 2025) 向全球公佈 IBS®冠脈支架 II 期臨牀研究的兩年主要終點影像隨訪結果和 III 期臨牀研究的兩年臨牀終點隨訪結果。
IBS®冠脈支架 II 期臨牀研究兩年隨訪結果顯示，病變節段內晚期管腔丟失 (試驗組： 0.28±0.52mm，對照組 0.23±0.43mm)，主要終點達成非劣。試驗組無試驗支架血栓事件發生，對照組發生 1 例試驗支架血栓事件。
IBS®冠脈支架 III 期臨牀研究兩年臨牀隨訪結果顯示，IBS®冠脈支架植入術後兩年 TLF 為 5.5%。兩年內僅發生 5 例試驗支架血栓，血栓事件發生率僅為 0.5%。其中 4 例發生在 1 個月內，且 3 例明確為非器械相關原因導致。
就公司所知，IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使本產品既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。
此次 IBS®冠脈支架 II 期臨牀研究與 III 期臨牀研究兩年隨訪結果公佈，進一步增強了該創新產品的循證醫學證據。目前，IBS®冠脈支架臨牀研究隨訪數據已提交國家藥品監督管理局與歐盟 CE 註冊審批，有望在不遠的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，並將為公司鐵基生物可吸收材料平台上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎。
