Apellis Pharmaceuticals 表示，美國 FDA 已授予 Empaveli 用於治療罕見腎病的申請優先審查資格

Trading View
2025.04.01 13:05
portai
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Apellis Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已接受其针对 Empaveli 的补充新药申请，旨在治疗罕见的肾脏疾病 C3 肾小管病和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎。该申请得到了晚期临床试验结果的支持，显示出蛋白尿显著减少和肾功能稳定。FDA 已授予优先审查，预计将在 7 月 28 日前做出决定

Apellis Pharmaceuticals 周二表示，美国食品药品监督管理局已接受其针对 Empaveli（或称 pegcetacoplan）的补充新药申请，以治疗 C3 肾小管病和原发性免疫复合物膜增生性肾小管炎，这两种都是罕见的肾脏疾病。

该公司表示，该申请基于一项晚期试验的结果，该试验达到了其主要终点，即在使用 Empaveli 治疗的患者中实现了 “统计学显著” 的蛋白尿减少，并表明肾功能稳定。

Apellis 表示，该机构已授予该申请优先审查，并安排了 7 月 28 日的决定日期。

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